登録販売者について調べてみた

登録販売者(とうろくはんばいしゃ)とは、2009年の規制改革による改正薬事法(現:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)にて新設された、一般用医薬品販売の資格である。国が定める法により特定業務が認められているので、資格区分は国家資格となる。文部科学省が発行する国家資格一覧には、「都道府県が試験を行う国家資格」として記載されているが、実際は法律や条例により資格取得が義務付けられていたり有資格者の配置が定められている資格である。改正薬事法の中に販売制度として一般用医薬品の販売に従事する者(法4条5項の1、法36条8項、法36条9項)と位置づけされており、この資格を得るには、資質の確認(法36条8)のため都道府県知事が厚生労働省令で定めるところにより行う試験(規則159条関連)に合格する必要がある。受験資格は、2015年4月1日から改正により、学歴・実務経験は不要となった。

ドラッグストアなど、薬局・薬店で一般用医薬品の販売を薬剤師とともに担い、既に薬種商販売業として営業している者は登録販売者試験に合格した者とみなされる。なお、薬種商販売業は平成9年(1997年)時点で17,600余名が点在していた。改正薬事法の規制緩和により、受験資格は実務経験年数や試験内容は緩和され平成20年度~平成27年度までの受験者総数は346,644名、そのうち合格者数は176,611名である。なお、平成24年度末で各都道府県において登録されている登録販売者の総数は121,137名に達している。

 合格後、登録販売者として一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとするときは、最初に従事する都道府県で販売従事登録をする必要がある。 複数の都道府県において、販売従事登録を行うことはできないが、従事登録後は、どこの都道府県でも販売従事できる。

 登録申請には、合格証をはじめ各書類が必要である。医薬品医療機器等法(36条の8)及び施行規則(159条7)。中でも申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、雇用(使用)関係を証する書類がある。つまり、自らが販売業者にならないときは、どこかの店舗に雇用の上その関係書類が必要である。

 販売できる医薬品は一般用医薬品のうち第二類医薬品(指定第二類含む)及び第三類医薬品に限られる。販売業であるが、職業区分上は医薬品を取り扱う専門家として医薬関係者となっている。なお、動物用医薬品販売も行うには別途許可申請が必要である。既に、登録販売者合格者は販売従事登録すれば販売は可能である。又、登録販売者(人用)とは別に動物用医薬品登録販売者試験に合格し同様の手続きをすれば販売ができる。しかし、制度開始以降この試験が実施されたのは東京都(平成23年度1月)の1回のみで他道府県では実施されておらず活用が低迷し登録販売者を配置した店舗では、人体薬も取り扱うケースが多く当該試験に合格しても、人体薬を取り扱うことができないためニーズは低迷し、人用医薬品登録販売者試験の受験資格改正(平成27年4月)に合わせて1本化され廃止された。尚、動物用医薬品を販売するに当たっては人用とは別に許可申請は必要である。
 
 
 2009年6月1日より施行されている資格であり、都道府県の実施する試験に合格した上で、医薬品の販売に従事する店舗の所在地の都道府県に販売従事登録をした者である。

登録販売者制度が制定される以前から、薬剤師のいない店舗においても一定の実務経験のうえ都道府県知事の行う薬種商販売業認定試験に合格した者であれば、指定医薬品をのぞく一般用医薬品を販売することができた。しかし薬種商販売業認定試験の受験は、許可基準である「人的要件」と「物的要件」の二つが前提条件となるため開業の計画がある者だけに制限されており、個人に与えられる資格というよりも、店舗と同時に与えられるという性質が強かった。

2006年の薬事法改正で薬種商販売業制度が廃止され、登録販売者制度が創設された。これは実務経験等の条件を満たせば誰でも受験できるものであり、資格も個人に与えられるものとなった。また、一般用医薬品の95%以上が第二類(指定第二類含む)および第三類医薬品に指定されることから、ドラッグストアチェーンなどが社員を大量に受験させ、店舗網の拡大や24時間販売に利用するほか、薬剤師を調剤シフトさせ負担軽減、薬剤師のいない店舗を設置して人件費抑制につなげようとする動きもみせている。

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